Medicamentos para o tratamento da hepatite C (sofosbuvir, sofosbuvir+ ledipasvir, daclatasvir e simeprevir) X amiodarona: risco de bradicardia grave devido à interação medicamentosa.

25/08/15

A Anvisa alerta para o risco de ocorrência de bradicardia grave (desaceleração dos batimentos cardíacos) quando o anti-arrítimico amiodarona é utilizado conjuntamente com os medicamentos: Harvoni® (sofosbuvir com ledipasvir) ou combinações com Sovaldi® (sofosbuvir), Daklinza® (daclatasvir) e Olysio® (simeprevir). Esses medicamentos fazem parte de um novo grupo de antivirais de ação direta contra o vírus da Hepatite C e constituem-se a mais recente e promissora forma de tratamento da doença.

Conforme publicado pela Agência Europeia (EMA), foram relatados poucos casos de bradicardia grave (dois pacientes necessitaram implantar um marca-passo e outro paciente morreu). A maioria dos casos ocorreu nas primeiras 24 horas do início do uso dos medicamentos para o tratamento da hepatite C. A bradicardia normalmente ocorre dentro de horas ou dias, mas casos foram observados em até duas semanas após o início do tratamento contra o vírus da hepatite C. A coadministração de amiodarona com esses novos medicamentos não é recomendada. A bradicardia geralmente se resolve após a descontinuação dos medicamentos. O mecanismo da reação ainda é desconhecido.

Pacientes que utilizam amiodarona e que não dispõem de alternativa de tratamento devem ser cuidadosamente monitorados e isso pode incluir um monitoramento cardíaco, com internação nas primeiras 48 horas de uso dos medicamentos para hepatite C. Além disso, devido à longa meia-vida da amiodarona, pacientes que descontinuaram o uso do medicamento recentemente devem ser submetidos ao monitoramento cardíaco antes do início do tratamento para a hepatite. Todas essas informações estão disponíveis nas bulas dos medicamentos.

Embora as pesquisas realizadas no momento do registro de um medicamento tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, o uso dos medicamentos pode acarretar em eventos imprevisíveis, desconhecidos e graves, ainda que este uso tenha sido realizado de forma correta. Por isso, a notificação espontânea constitui-se no principal método de informação das reações adversas. Ela consiste na coleta e comunicação de reações indesejáveis ocorridas após o uso de um medicamento. É por meio da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança dos medicamentos.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público  e Ouvidoria . Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.